Biographie :
- Pol-Antoine Hamon – Alphaconcilioest docteur en pharmacie*& MBA présentant 20 ans d’expérience dans le domaine du Market Access des produits de santé
*Ancien Interne des Hôpitaux de Paris
Lutter contre les pénuries & ruptures d’approvisionnement, favoriser l’innovation et garantir un accès aux médicaments à des prix abordables tels sont les enjeux de la stratégie pharmaceutique de l’Europe.
Améliorer et accélérer l’accès des patients à des médicaments sûrs et abordables, tout en soutenant l’innovation de l’industrie pharmaceutique européenne. La commission européenne entend faire de cette stratégie un point essentiel de la politique santé de l’Union européenne.
- ASSURER LA SOUVERAINETE SANITAIRE DE l’EUROPE
- Il s’agit d’abord de s’organiser pour lutter contre les pénuries de médicaments qui touchent toute l’Europe.
Le Groupement pharmaceutique de l’Union européenne constate une augmentation régulière du nombre de ruptures d’approvisionnement en médicaments en Europe, jusqu’à 200 par an dans 67% des États.
La pandémie mondiale a modifié le regard des ministres européens de la Santé sur la nouvelle stratégie pharmaceutique de l’UE pouvant être un des éléments du dispositif pour répondre à ce problème croissant de ruptures.
Pour assurer la souveraineté sanitaire de l’Union européenne, la commission des affaires européennes estime nécessaire de développer des mesures d’incitations financières et fiscales permettant de consolider le tissu industriel de l’Union et de favoriser l’investissement dans ce secteur critique. Des mesures particulières devront également cibler la production de médicaments anciens qui sont davantage concernés par les pénuries. Pour les médicaments considérés comme critiques, la production publique ne doit plus être considérée comme un sujet tabou. Lorsque les industriels délaissent certains marchés, l’institution d’un programme public de production via notamment des partenariats public- privé peut être indispensable pour garantir l’accès aux soins des patients. Aux États-Unis, le projet civica réunit ainsi environ 900 hôpitaux qui produisent eux-mêmes certains médicaments pour ne plus être dépendants.
Selon l’Agence européenne des médicaments, près de 40 % des médicaments finis commercialisés dans l’Union européenne proviennent de pays tiers et 80 % des fabricants de substances pharmaceutiques actives utilisées pour des médicaments disponibles en Europe sont établis en dehors de l’Union. La proportion de fabricants extra-européens de substances pharmaceutiques actives était de 20 %, il y a 30 ans.
L’UE doit trouver des moyens de relancer la production de médicaments et de substances pharmaceutiques en Europe pour éviter que la pénurie actuelle ne se répète à l’avenir, affirme Stella Kyriakides, la commissaire européenne à la santé.
Afin de réduire les pénuries causées par une dépendance excessive à l’égard de la production de pays tiers, la Commission plaide pour « des obligations plus strictes en matière d’approvisionnement et de transparence, une notification plus rapide des pénuries et des retraits, une transparence accrue concernant les stocks et une coordination plus forte au sein de l’UE, ainsi que des mécanismes permettant de surveiller, de gérer et d’éviter les pénuries ».
La stratégie soutient également une production plus écologique et plus durable, en adéquation avec l’ambition zéro pollution du « Green Deal », en particulier concernant le traitement des déchets provenant de médicaments non utilisés.
- INNOVATION
- La stratégie pharmaceutique de l’Europe est axée sur le patient et à l’accès aux médicaments innovants.
La Commission européenne souhaite consacrer, dans le cadre du programme Horizon Europe, 8,2 milliards d’euros à la recherche dans le domaine de la santé, dont 2 milliards pour la recherche contre le cancer. En parallèle, le programme « l’Union pour la santé », dont l’un des principaux objectifs est d’améliorer l’accès aux soins, est doté d’un budget de 5,1 milliards d’euros.
Les axes de recherche doivent être alignés avec les besoins des patients et des systèmes de santé des pays membres.
Pour optimiser la gestion de ces fonds, la commission des affaires européennes estime indispensable de définir la notion de besoins médicaux non satisfaits, besoins vers lesquels les financements publics devraient être orientés par priorité : notamment la lutte contre le cancer, la résistance aux antimicrobiens et le traitement des maladies rares et des maladies infantiles.
- Industrie pharmaceutique innovante
L’un des objectifs clés de la stratégie est de soutenir la compétitivité et la capacité d’innovation de l’industrie pharmaceutique de l’UE. La Commission considère qu’il s’agit là d’un élément essentiel favorisant la création d’emplois, le commerce et la science, afin que le secteur pharmaceutique puisse « répondre au mieux aux besoins des patients ».
- PRIX ABORDABLES
Bien que l’établissement des prix et niveau de remboursement des médicaments relèvent de la compétence de chaque état membre, la commission des affaires européennes souhaite que la Commission européenne, en concertation avec les États membres :
- Définisse les mesures à mettre en œuvre dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché pour inviter les titulaires à faire rapidement une demande de détermination du prix aux autorités nationales compétentes
- Encadre davantage les conditions de retrait du marché à la demande du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché
- Définisse par des lignes directrices la notion de prix juste et équitable, et mette en place des mesures destinées à rendre plus transparents les coûts de recherche, ce qui permettra de fournir aux autorités compétentes des États membres des informations utiles pour négocier avec les industriels
- Décide, pour les médicaments récents destinés à couvrir des besoins non satisfaits, de l’octroi de licences obligatoires dans des conditions équitables et raisonnables, lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché refuse de commercialiser un médicament à un prix juste et équitable
- Mette en place un fonds de solidarité, géré conjointement avec les États membres, pour soutenir l’achat de médicaments innovants répondant à des besoins médicaux non satisfaits lorsque, malgré un prix juste et équitable, celui-ci reste manifestement trop élevé au regard des ressources de l’État membre où il doit être vendu, le produit intérieur brut permettant d’apprécier les ressources de l’État.
